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医疗包装的发展与全球接轨上

2023-03-17 来源:儋州机械信息网

医疗包装的发展与全球接轨(上)

统一的医疗包装标准既可以防止混淆,又能以划一的规定确保全球一致。

优良的无菌医疗设备包装体系是确保全球医疗保健产品安全有效的根本。为了防止医疗产品受到污染,必须建立严格的保证体系。世界各国已出台多个包装灭菌标准,以及制造企业和医院灭菌程序的检验标准。在过去10年中,工作主要集中在继续推进全球标准的一体化,以确保医疗包装符合要求规范。

最近,国际标准化组织(ISO;日内瓦) 和欧洲标准化委员会(CEN;布鲁塞尔) 已经启动了医疗包装标准一体化进程。本文将对标准一体化的发展历史加以回顾,并就全球标准一体化给医疗包装供应商、医院和医疗设备制造商所带来的影响进行探讨。

标准化发展的背景

自从10多年前ISO和CEN制定包装标准以来,人们就希望将两者相互统一。令人遗憾的是,由于各种原因这个目标一直未能实现。医疗包装行业对包装标准与标准升级知之甚少,许多人对标准的应用都心存疑虑。欧洲希望新标准能够满足医疗设备规定的基本要求,而ISO却坚持新标准应该基于自愿原则并可在全球适用。CEN计划建立一个横向标准 (EN 868-1) 以及数个纵向标准,以适应不同规格医疗包装产品(EN 868 2-10) 的特殊性能需求;而ISO则计划制定一个统一的医疗包装标准,不再设置其它分类标准。

尽管许多欧洲专家都有ISO和CEN两个标准的开发经验,但是最初制订全球统一标准却是困难重重。1993年加拿大渥太华ISO技术委员会(TC) 198会议上通过了一项决议,基本内容是:ISO可以发展自己的标准(ISO 11607),CEN也可以发展自己的标准(EN 868 系列),这两个标准互相独立;进行标准修订时,则需要结合ISO和CEN的文献资料进行。CEN对此方法表示赞同,并根据上述策略通过了相关决议。在此之后,双方都制定出版了各自的标准。

ISO于1997年出版了《ISO 11607-1997无菌医疗设备包装标准》,同时全部采纳了医疗器械促进协会 (AAMI) 和美国国家标准协会(ANSI) 的ANSI/AAMI标准。美国还公布实施了《ANSI / AAMI / ISO 11607-1997无菌医疗设备包装手册》(AAMI技术信息报告(TIR 22-1998))。这份技术信息报告叙述了医疗设备制造商和医疗包装制造商实施《ANSI / AAMI / ISO 11607》的情况,以及标准应用的检测方法。

1997年出版的《EN 868第1部分》已经成为欧洲医疗包装的标准参考书。EN 868系列的其余部分(2-10部分) 也在之后几年陆续完成并出版。这些标准规定了详细的规格要求以及各类材料的检验方法,例如医疗包装所应使用的包装纸和包装袋(标准主题目录请参见本文参考书目)。虽然这些规格要求不具有强制约束力,适用标准的广泛应用仍可以说明《EN 868第1部分》的影响力。

标准出版之后,接下来的任务就是对其进行评估与实施。医疗包装企业提出了许多质疑:标准规范有何要求?如何证明符合标准?应使用哪种检测方法?ISO和CEN标准有何差别?两者是否相互抵触?另外,亚洲国家也在着手制定医疗包装规定,从其实际需要出发对ISO与CEN标准进行甄选。

经验教训

医疗包装企业在第一轮标准开发与实施中体会到:首先,ISO和CEN标准的规定非常相似且并不矛盾。虽然有一些理论术语上的差别 (例如整体包装的微生物诱发试验与包装完整性物理试验),但其中内容所指的标准规范却并不互相排斥。

两个标准的一致之处远多于差别分歧。例如,它们都适用于医院或者保健所的无菌医疗设备包装。ISO和CEN医疗包装委员会都希望,除有特别规定的地区以外两个标准可在医院中自觉应用。两个委员会都多次重申:无论无菌医疗设备在哪包装,都必须符合相同的规范要求,具有同等的安全指数。

医疗包装企业也已意识到统一的标准还缺少关键的促成要素:耐用性测试方法仅通过了标准化组织的正式循环测试,只在独立实验室获得验证。为此,美国强生公司(New Brunswick,新泽西州) 的Hal Miller研发推行了数种ASTM测试方法。

医疗包装性能的标准测试方法的发展对美国工业产生了巨大影响。测试方法的标准化可以让实验室在保持总水平不变的情况下减少具体步骤数量。另外,它还可以让独立实验室如实评估自身能力,防止产生差异。虽然测试方法的统一尚存分歧 (比如封条力量测试有不同方法,测试结果分析也不尽相同),医疗包装标准仍然可以制定一个统一的测试方法以符合基本的规范要求。

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